Paion: Das Bio-Tech Unternehmen meldet sich zurück
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Paion: Das Bio-Tech Unternehmen meldet sich zurück |
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Die japanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) hat das klinische und nicht-klinische Datenpaket von Paion als vollständig für die Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie" als vollständig erachtet. Dies zeigt sich als wichtiger Meilenstein für die Kommerzialisierung von Remimazolam in Japan und anderen Märkten. Auch die Aktionäre sehen dies so. Der Kurs der Paion Aktie legte deutlich zu. Trader können auch mit Hebelprodukten wie zum Beispiel TD5KTJ oder TD5JP7 auf die Paion-Aktie an einer positiven Wertentwicklung überproportional partizipieren. Eine gesamte Übersicht über die Trading-Produkte auf Paion finden Anleger hier.
Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG berichtet heute über ein positives pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) mit der japanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte ("PMDA") für sein Entwicklungsprodukt Remimazolam in der Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie". "Mit diesem Ergebnis könnte Japan das erste Land werden, in dem Remimazolam vertrieben wird", kommentiert der CEO der PAION AG Dr. Wolfgang Söhngen. "Die Einreichung von Remimazolam ist in erster Linie vom Zeitpunkt einer Verpartnerung oder PAIONs Entscheidung, selbst einen Zulassungsantrag einzureichen, abhängig. Bei einer Einreichung durch PAION wäre eine weitergehende Finanzierung notwendig." Pre-NDA-Meetings mit der PMDA stellen den letzten Meilenstein der Medikamentenentwicklung vor der Einreichung eines Zulassungsantrags dar. Diese Treffen ermöglichen es den Unternehmen, sich mit der PMDA über die Eignung der Unterlagen für eine Zulassung sowie den Zulassungsprozess und das gewünschte Produktlabel auszutauschen. Im Vorfeld des Treffens hatte die PMDA deshalb eine Zusammenfassung des Zulassungspaketes sowie Fragen PAIONs Standpunkte und Hintergrundmaterial von PAION erhalten. Im Nachgang der vorläufigen Begutachtung durch die PMDA konnten während des Treffens alle zur Diskussion stehenden offenen Fragen geklärt werden. Die PMDA erklärte, dass die nicht-klinischen und klinischen Datenpakete als komplett zur Einreichung des Zulassungsantrags angesehen werden. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Indikation Allgemeinanästhesie wurde bereits erfolgreich von PAIONs ehemaligem Partner Ono in Japan abgeschlossen und durch die bei PAION verfügbaren umfangreichen außerhalb Japans gewonnenen Datensätze in allen Produktionsaspekten bis hin zu klinischen Daten ergänzt. Im Oktober 2015 berichtete PAION bereits darüber, dass die japanische Zulassungsbehörde PMDA bestätigt hatte, dass sowohl der von PAION in Europa hergestellte Wirkstoff als auch die Fertigform von Remimazolam den Voraussetzungen für eine Zulassung in Japan entsprechen. Beim Erwerb von Zertifikaten und Hebelprodukten sollten Anleger zudem unbedingt auf die Bonität und damit auf das Ausfallrisiko des Emittenten achten. Insbesondere bei Hebelprodukten gilt ein erhöhtes Kursrisiko, das Anleger immer im Auge haben sollten. Weitere wichtige und wissenswerte Informationen zu unseren Produkten erhalten Sie unter der kostenlosen Rufnummer 0800 4000 910 oder auf unserer Internetseite www.hsbc-zertifikate.de. Quelle: dpa-afx/HSBC Hier geht's zur Homepage von HSBC |
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